Kursusbevis

Onlinekursus: ISO 13485 - lær om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr

Kurset giver kursisten:
Forståelse af ISO 13485 standarden og dens betydning i forbindelse med CE mærkning af medicinsk udstyr
Standardens særlige krav til bl.a. dokumentation samt sporbarhed
Relationen og forskellene mellem ISO 13485 og ISO 9001
Forståelse i brugen af ISO 14971
Audit af ISO 13485 ledelsessystemer
Mulighed for at sparre med de øvrige deltagere

Oversigt:
Over to halve dage har kursisten lært om indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - samt koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledelse har kursisten lært om ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr og om intern audit af ISO 13485, samt brugen af ISO 19011 vejledningen i auditering af ledelsessystemer.

Kurset inkluderer også generel information om CE mærkning af medicinsk udstyr.

Læs mere