Kursusbevis

Introduktion til GAMP5

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.

Udbytte

Deltageren har under kurset opnået viden om:

• Gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
• Hvor der kan hentes inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser man skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
• Problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
• Hvordan risiko håndteres i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
• Hvordan specifikations- og verifikationsmateriale kan skaleres.
• Hvordan man som medicinalproducent kan indvolvere underleverandøren i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
• Hvordan man som underleverandør lever op til medicinalproducenters forventninger til god praksis hos underleverandører.

Læs mere