Kursusbevis

GAMP 5 for Leverandører

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer. 

Udbytte 
 
Deltageren har under kurset GAMP for Leverandører opnået viden om: 
 

• Hvordan metoderne i GAMP 5’s kan være med til at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed, lever op til de krav medicinalproducenter med rimelighed stiller til leverandører. 
• Hvordan du med GAMP 5 får bedre mulighed for at undgå misforståelser og fejlfortolkninger. 

• Softwarekategorisering og skalering. 
• Levering af den nødvendige dokumentation sikres.  
• Indholdet i forskellige designspecifikationer. 
• En praktisk anvendelig metode til vurdering og håndtering af risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper. 
• Gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer. 

• Hvor der kan hentes inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser man skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne. 
• Problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet. 
• Hvordan risiko håndteres i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet. 
• Hvordan specifikations- og verifikationsmateriale kan skaleres. 
• Hvordan man som leverandør lever op til god praksis for automation.

Læs mere