Det er afgørende at holde sig opdateret om ændringer i GMP-regler for at sikre overholdelse af myndighedskrav, produktkvalitet og patientsikkerhed. De seneste opdateringer omfatter både implementerede krav og udkast til væsentlige emner i EudraLex som følge af både udviklingen og anvendelsen af teknologier i lægemiddelindustrien.

Deltagerne har opnået viden om:

Kapitel 4 – Dokumentation
- Herunder myndighedernes forventninger til dataintegritet, ALCOA++, datagovernance og inspektionsparathed
Annex 1 – Fremstilling af sterile lægemidler
- Herunder skiftet til en holistisk strategi for kontaminationskontrol (Contamination Control Strategy) og betydningen for virksomhederne
Annex 11 – Computeriserede systemer
- Herunder krav, leverandørstyring, kvalificering og validering, datahåndtering, audit trails og periodiske reviews
Annex 22 – Kunstig intelligens
- Herunder anvendelsesområde og krav til brugen af AI såsom acceptkriterier, tilsigtet anvendelse, testdata, testgennemførelse og drift