Risikostyring er en essentiel del af kvalitetsstyring i farmaceutiske virksomheder og mængden af metoder og modeller er talrige.

Deltageren har under kurset opnået viden om:

Overblik over ICH Q9 and the new ICH Q9 (R1)
Principper i Quality Risk Management (QRM)
Nøglebegreber som Harm, Hazard og Risk
Opbygning af risikovurdering og forståelse af Severity, Probability og Detectability
Ideer til risk mitigering i enten design, procedure eller test
De mest udbredte metoder og værktøjer til risikostyring, inkl.
- Process mapping
- Fishbone/Ishikawa
- X times why
- FMEA & FMECA
- Kort gennemgang af HAZOP, HACCP, Fault Tree Analysis, Risk Ranking & Filtering
- PHA
Metodernes styrker, svagheder, afhængighed og samspil